품질경영-ISO9001 요구사항 정의

안녕하세요 품질쟁이 해월입니다

오늘은 ISO9001 품질경영시스템의 요구사항을 세부적으로 정리해보겠습니다. 생각보다 많은 품질 실무자분들이 어려워하시는 것중 하나입니다 

1. 품질경영시스템 기본 개념 및 문서화 원칙

출력물 생성의 기본 원칙

• 의무 사항: ISO 요구사항 중 "~하여야 한다"로 명시된 경우 반드시 출력물(문서화된 정보)이 존재해야 함.
• 예외 사항: 조직에 해당하지 않는 항목(제품 설계, 고객 재산 등)은 제외 가능.
• 문서 vs 기록: 승인 전의 '안'은 승인 후 '문서(서)'가 되어 배포되며, 활동의 결과는 '기록(표/현황)'으로 남김.

양식 및 결재 관리 요령

• 간결성: 누구나 이해할 수 있는 정보만 담고, 불필요한 항목은 배제함.
• 효율성: 정기/반복 내용은 본문에, 일시적 내용은 비고란에 기입.
• 실효성: 결재란은 전산 보고 시에도 필요하며, 검토자는 실질적인 검토 능력과 책임이 있어야 함. (유령 서명 금지)
• 보존 및 폐기: 기록은 제품수명 + 1년 보존을 권장하며, 폐기 절차를 수립해야 함. (PC 파일도 영구 보존보다는 관리 주기 필요)

2. 조항별 주요 요구사항 및 출력물 (*표시는 필수 출력물)

4. 조직 상황

• 4.1 조직 상황 이해: *내/외부 이슈 분석 자료 (모니터링 및 검토 근거 포함)
• 4.2 이해관계자: *이해관계자 목록 및 요구사항, *고객 요구사항, *관련 법규 리스트
• 4.3 적용 범위: *품질매뉴얼 (적용 범위 및 제외 근거 명시)
• 4.4 프로세스: *프로세스 목록 및 상호연관도 (입력/출력, 자원, 책임, 리스크 포함)

5. 리더십

• 5.1 의지 표명: 최고경영자의 책무 인식 및 자원 보장. *리스크 평가표 (고객중시 관점)
• 5.2 품질방침: *품질방침서 (게시 또는 경영계획서 포함), *교육 및 의사소통 기록
• 5.3 역할 및 권한: *업무분장표 (단순 업무 나열이 아닌 출력물과 승인권자를 명시)

6. 기획

• 6.1 리스크와 기회: *리스크/기회 평가표 및 대응 조치 결과 (효과성 비교 필수)
• 6.2 품질목표: *팀별/계층별 품질목표 및 달성 계획서(업무계획서)
• 6.3 변경 기획: *시스템 변경 계획서

7. 지원

• 7.1 자원: *자원 목록(인원, 장비, 예산), *기반구조/작업환경 관리 자료, *검사장비 목록 및 교정성적서, *조직의 지식 자료(불량/클레임 사례 등)
• 7.2 역량: *직무별 역량/자격 부여 기준, *자격부여 명단, *교육훈련 효과성 평가 기록
• 7.4 의사소통: *내/외부 의사소통 기록 (회의록, 메일 등)
• 7.5 문서화된 정보: *문서목록, *개정이력 관리 기록, *외부출처문서 목록(법규, 도면 등)

8. 운용 (핵심 실무)

• 8.1 운용 기획: *제조/QC공정도, *관리계획서(CP), *작업표준서 및 검사기준서
• 8.2 고객 요구: *주문/입찰/계약 검토서 및 변경 내용 전달 기록
• 8.3 설계 및 개발: *개발계획서, *설계 입력/출력 자료(도면, BOM, PPAP 승인서), *검증/타당성 확인 결과서
• 8.4 외부 공급(구매): *외부공급자 명단 및 평가/재평가 기록, *수입검사 결과, *구매 주문 정보
• 8.5 생산 및 서비스: *로트 추적 체계도(식별 및 추적성), *고객재산 관리대장, *보존/재고관리 기록, *인도 후 활동(납품/AS) 기록, *4M 변경 관리 기록
• 8.6 제품 불출: *최종 검사 성적서 (승인자 서명 및 일시 필수)
• 8.7 부적합 관리: *부적합품 발생 및 처리 기록 (시정, 격리, 특채 등 조치 결과)

9. 성과 평가

• 9.1 모니터링 및 분석: *성과지표(KPI) 실적 분석표, *고객만족도 조사 결과, *통계적 분석 자료
• 9.2 내부심사: *내부심사 계획서, *체크리스트, *부적합 보고서, *내부심사 결과 보고서
• 9.3 경영검토: *경영검토 보고서 (단순 서명이 아닌 입력 항목별 검토 결과 및 자원 필요성 지시 사항 포함)

10. 개선

• 10.2 부적합 및 시정조치: *시정조치 결과서 (원인 분석 및 재발 방지 효과성 확인 데이터 포함)
• 10.3 지속적 개선: *개선활동 보고서, 제안서, 분임조 활동 기록 등

3. 총평 및 권고

• 실질적 문서화: 문서는 보여주기 식이 아닌 업무 인수인계와 효율성을 위한 'Creating(창조)'의 과정이어야 합니다.
• 책임 경영: 작성, 검토, 승인자가 명확하지 않은 서류는 가치가 없으며, 특히 검토/승인자는 결과에 대한 실질적인 책임을 져야 합니다.
• 지속적 개선: 한 번에 100점을 목표로 하기보다 30점에서 시작하여 현장에 맞게 지속적으로 보완해 나가는 것이 중요합니다.
• 규격 숙지: KS Q ISO 9000(용어), 9001(요구사항), 9004(지속적 성공) 규격을 반드시 직접 읽고 조직의 특성에 맞게 적용하십시오.

 주의사항 - 반드시 기준서 표준서는 저작권에 위반됨으로 원본을 구매하거나 개인소장 본을 기준으로 파악을 당부드립니다